Новости и мнения

Ученые выражают озабоченность по поводу пересмотра правил исследований человека

Авторы новой статьи оспаривают пересмотр правил исследования биологических образцов, принятых в прошлом месяце, и утверждают, что клеточные линии следует обрабатывать иначе, чем другие биологические образцы.

Когда Генриетта Лакс посетила Медицинский центр Джона Хопкинса в 1950-х годах для лечения рака шейки матки, она не знала, что некоторые из ее раковых клеток будут использованы для создания одной из наиболее ценных с научной точки зрения и финансово выгодных клеточных линий, которая используется в лаборатории сегодня. Она также не попросила разрешения.

Опыт Лэкс стал общенациональным признанием позорного эпизода в истории биомедицинских исследований в США – особенно после публикации популярной книги о Лэкс и ее семье – и вынудил научное сообщество задуматься о том, как проводить этические исследования с человеческими образцами. Этот случай стал одной из причин горячих споров в ходе недавнего шестилетнего процесса пересмотра Общего правила , пакета правил, принятых в 1990-х годах, призванных обеспечить, чтобы все финансируемые из федерации исследования, проводимые на людях, выполнялись с этической точки зрения. ,

Изменения, принятые в прошлом месяце, являются попыткой найти лучший баланс между потребностью пациентов в конфиденциальности и преимуществами использования их тканей для исследований. В документе, опубликованном 31 января в JAMA Oncology , группа клиницистов и специалистов по этике из Университета Мичигана и Университета Пенсильвании утверждают, что пересмотры могут иметь непредвиденные последствия для исследований с различными типами биологических образцов, и предлагают, чтобы регуляторы рассматривали их по-разному. при создании защиты исследований.

«Не все образцы одинаковы», – говорит соавтор Кайт Спектор-Багдади , профессор Центра биоэтики и социальных наук в медицине Мичиганского университета, который возглавляет комитет по этике исследовательских центров. Например, клеточные линии часто берут у больных раком, которые подвергаются инвазивной хирургии для удаления агрессивных опухолей. Поскольку образцы должны быть сохранены и культивированы как можно скорее после их извлечения, это дает мало места для получения информированного согласия, поскольку люди, как правило, больше отвлекаются на риски операции, чем на какие-либо риски исследования. «Ирония заключается в том, что опухоли создают лучшие клеточные линии. , , виды опухолей, которые убивают людей быстрее всего. [Эти] люди, вероятно, не будут живы очень долго, чтобы продолжать возвращаться, чтобы спросить у них разрешение на различные виды исследований ».

Общее правило не содержит специальных положений для подобных ситуаций, создавая возможность того, что разработка и использование клеточных линий могут быть затруднены в будущем, если требования об информированном согласии должны измениться. И согласно новым изменениям, они могут очень хорошо измениться.

У нас есть все виды законов о том, есть ли у вас личная заинтересованность в вещах, от которых вы отказались, [но] так мало законов о владении клеточными линиями и владении тканями.

– Пол Ломбардо, юридический колледж государственного университета Джорджии

В настоящее время информированное согласие требуется только для образцов, которые считаются «идентифицируемыми», то есть, если они сопровождаются личными данными, такими как имя донора. Но какие образцы следует считать идентифицируемыми – в эпоху, когда технологические достижения позволили идентифицировать чью-то ткань посредством генетического секвенирования – это вопрос, который регулирующие органы четко не рассмотрели. С новыми изменениями они оставили это на усмотрение консультативного комитета каждые несколько лет. Авторы утверждают, что это может иметь беспрецедентные последствия для исследования клеточных линий.

Если все биологические образцы в конечном итоге будут считаться идентифицируемыми, это будет означать, что участники теоретически могут забрать свой образец в любое время, поясняет Спектор-Багдади. «Но если исследователи потратили десятки тысяч долларов и лет – если не десятилетий – своей жизни на разработку определенных клеточных линий, то, что вы отнимаете у исследователя, гораздо больше», – говорит она. «Поэтому, когда комитет пересматривает идентификацию этих образцов, они должны принять этот баланс между ценностью для науки и конфиденциальностью немного по-другому».

Спектор-Багдади и ее коллеги считают, что если консультативный комитет решит рассматривать все биологические образцы как идентифицируемые, он не должен позволять людям забирать свои клетки из исследований, например, если они были выращены в клеточные линии.

Исследователи утверждают, что еще одна область, в которой клеточные линии должны рассматриваться иначе, чем другие биологические образцы, – это свойство. Имеют ли люди право собственности на биологические образцы, которые они вносят, – это не вопрос, который рассматривается в правилах Общего правила – пересмотры включают только требование, которое исследователи должны раскрывать, могут ли они коммерциализировать чьи-то образцы в будущем. «У нас есть все виды законов о том, есть ли у вас личная заинтересованность в вещах, от которых вы отказались», – отмечает Пол Ломбардо, профессор биоэтики и права в юридическом колледже Университета штата Джорджия, но «в собственности так мало законов клеточные линии и право собственности на ткани ».

Тем не менее, это проблема, которой общественность все больше интересуется в последние годы, объясняет он, особенно после публикации книги Ребекки Склут о Генриетте Лакс и других случаях, таких как Джон Мур, пациент с лейкемией, сдавший образцы крови в 1970-е годы, полагая, что он будет использоваться для диагностических целей, когда на самом деле материал был выращен в клеточную линию, которая стала частью патентной заявки. Это переросло в судебное дело в 1990 году, когда Верховный суд Калифорнии постановил, что выброшенная ткань пациента не может считаться его личной собственностью. «Общественность [стала] осознавать, что ничего себе, если вы войдете и дадите кому-нибудь кровь, они могут что-то с этим сделать, заработать миллиард долларов, а вы ничего не получите», – говорит Ломбардо.

Спектор-Багдади и ее коллеги утверждают, что поскольку исследователи вкладывают много времени и усилий в создание и поддержание клеточных линий, они требуют особых соображений в отношении имущественных интересов. Авторы сравнивают разработку клеточной линии с созданием статуи из заброшенного куска мрамора: хотя материал происходит от человека, который его выбросил, скульптор потратил много времени и усилий, чтобы дать мраморной статуе высокое значение, которое оно в конечном итоге имеет.

В ходе пересмотра Общего правила регулирующие органы – должностные лица из 16 федеральных агентств, включая Министерство здравоохранения и социальных служб, – обсудили вопрос о том, следует ли реализовать противоречивое предложение , в котором все биологические образцы будут идентифицируемыми по своей природе и, следовательно, требуется информированное согласие для всех них. Это было предназначено для предотвращения повторения ситуации типа Генриетты Лакс. Но это предложение было встречено с большим откатом: оппоненты утверждали, что оно создаст ненужную бюрократию, будет дорогостоящим для реализации и в конечном итоге замедлит научные исследования.

Таким образом, вместо того, чтобы переосмыслить, что означает идентификация, регулирующие органы решили создать консультативный комитет экспертов в области науки и данных, который будет регулярно пересматривать концепцию – или «[пнуть] банку в будущем», по словам Спектора-Багдади. «Идентификация не является бинарным понятием», – говорит она. «Является ли что-то де-идентифицированным« достаточно », это не [научный] вопрос, это вопрос риска: какой риск того, что образец может быть де-идентифицирован, мы готовы принять, чтобы иметь возможность провести это исследование?»

Для того чтобы этот вопрос был адекватно оценен, она и ее коллеги предлагают, чтобы специалисты по этике и эксперты в области политики здравоохранения могли оказать влияние на этот консультативный комитет.

Мелисса Гольдштейн , профессор биоэтики, права и политики в Школе общественного здравоохранения Института Милкена при Университете Джорджа Вашингтона, также считает статус-кво устаревшей концепцией идентификации. Она участвовала в обсуждениях по пересмотру Общего правила в качестве помощника директора по биоэтике и конфиденциальности в Управлении науки и технологий Белого дома в последний год администрации президента Барака Обамы.

Гольдштейн предполагает, что вопросы конфиденциальности в исследованиях биологических образцов должны решаться так же, как и в других областях, где правительства или корпорации, такие как Facebook или авиакомпании, собирают огромные объемы персональных данных: они юридически обязаны проводить оценку риска, в которой они оценивают вероятность происходит нарушение данных, и устанавливаются меры безопасности, отражающие этот риск. «Если вы предполагаете, что эти биологические образцы или клеточные линии являются идентифицируемыми, то вы должны учитывать это», – говорит она, например, за счет защиты образцов с помощью шифрования и двухфакторной аутентификации таким же образом, как при защите личных данных. Оценка риска должна проводиться для всех биологических образцов и личных данных, используемых в исследованиях, а не только для определенных типов тканей, добавляет она.

Основная забота Голдштейна заключается в том, что если регулирующие органы не решат проблемы собственности, достоинства и конфиденциальности в достаточной мере, это может в конечном итоге обойтись науке. «Я вижу реальный риск того, что, если мы не будем относиться к этим людям правильно и к информации, которую они нам дают, они не собираются покупать на предприятии», и отговаривать их от использования тканей. «Я думаю, что это самый большой риск для нас, чтобы мы могли проводить исследования надлежащим образом».

Исправление (19 февраля): Мы обновили статью, чтобы отметить, что один из авторов из Университета Пенсильвании, и исправить цитату в 13-м абзаце от Спектора-Багдади, в которой она неправильно написала .   Ученый сожалеет об ошибках.

Обсуждение

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *