Новости и мнения

Theranos снимает анализ крови Зика

По словам федеральных регулирующих органов, боевая компания не смогла включить надлежащие меры предосторожности.

Theranos’s best hope for a comeback—a blood-based test called miniLab —is already in hot water. Лучшая надежда Theranos на возвращение – анализ крови под названием miniLab – уже в горячей воде. Согласно пресс-релизу , исследователи Theranos продемонстрировали успех своего анализа крови Zika на устройстве, но чиновники из Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) теперь говорят, что компания не внедрила надлежащие протоколы безопасности пациентов, The Wall Street Journal (WSJ) сообщили. Theranos, который в начале этого года попал в заголовки новостей о проблемах с нестандартными лабораторными условиями и обвинениях в преступной деятельности, теперь отозвал свой запрос на экстренное разрешение теста Zika.

«Мы надеемся, что наше решение добровольно отозвать заявку Zika является еще одним доказательством нашей приверженности позитивному взаимодействию с агентством», – сказал WSJ вице-президент Theranos по вопросам регулирования, качества и клинических вопросов.

Когда генеральный директор Элизабет Холмс, которой было запрещено работать в лаборатории в течение двух лет после того, как компания была поймана на продаже неточных анализов крови потребителям, объявила о запуске miniLab на конференции Американской ассоциации клинической химии (AACC) в начале этого месяца (1 августа), она утверждала, что в один прекрасный день анализ крови позволит провести 160 различных анализов, от липидных панелей до тестов Зика. В тот же день компания выпустила пресс-релиз, в котором говорилось, что она уже проверила устройство на образцах крови, взятых уколами пальцами пациентов, в том числе в Доминиканской Республике, и представила «данные проверки для этого анализа Зика в FDA для разрешение на экстренное использование ». Но согласно источникам, на которые ссылается WSJ, некоторые данные в этом представлении не соответствовали протоколам, одобренным комитетом по рассмотрению.

«Как и на последних этапах, реализация miniLab в Theranos, возможно, сыграла слишком быстро и не соответствовала федеральным нормам», – сообщает The Verge .

Согласно WSJ, инвесторы Theranos получили электронное письмо от компании в прошлую субботу, в котором сообщалось, что она планирует собрать дополнительные данные и повторно подать заявку FDA на экстренное разрешение теста Zika, и что в конечном итоге она сделает то же самое для теста на Эболу.

Обсуждение

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *