Новости и мнения

Первый тест BRCA для потребителей, утвержденный FDA

Агентство предоставило компании по персональной геномике 23andMe зеленый свет для проверки образцов на наличие генетических мутаций, связанных с раком молочной железы.

The Food and Drug Administration (FDA) has allowed the direct-to-consumer genetics company 23andMe to offer a test for mutations in the BRCA1 and BRCA2 genes, the agency announced today (March 6). Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) позволило генетической компании 23andMe предложить потребителю тест на мутации в генах BRCA1 и BRCA2 , объявило агентство сегодня (6 марта). Три мутации, включенные в скрининг, увеличивают риск рака молочной железы и рака яичников и являются наиболее распространенными среди ашкеназских евреев.

«Быть ​​первой и единственной генетической компанией, направленной непосредственно к потребителю, получившей разрешение FDA на тестирование на риск рака без рецепта, является важной вехой для 23andMe и для потребителя», – говорится в пресс-релизе генерального директора и соучредителя 23andMe Энн Войцицки. ,

FDA отметило, что в генах BRCA содержится более 1000 связанных с раком мутаций, и только около 2 процентов евреев-ашкенази несут три мутации в тесте. Они редко встречаются за пределами этой группы. Согласно 23andMe, любой из этих вариантов увеличивает риск развития рака молочной железы у женщин в возрасте до 70 лет на 45-85%.

«Хотя обнаружение мутации BRCA в этом тесте действительно указывает на повышенный риск, только небольшой процент американцев несут одну из этих трех мутаций, и большинство мутаций BRCA, которые увеличивают риск для индивидуума, не обнаруживаются этим тестом», Дональд Сен-Пьер Об этом говорится в пресс-релизе исполняющего обязанности директора Управления диагностики in vitro и радиологического здоровья в Центре приборов и радиологического здоровья FDA.

«Как минимум, 23andMe должен четко понимать людей, каков их тест, а какие нет, и представлять информацию в справедливой и сбалансированной форме, понятной обычному человеку», – заявил Рон Роджерс, представитель Myraid Genetics, который разработал Первые тесты BRCA , сообщает STAT News .

Согласно 23andMe, новые и существующие клиенты будут иметь доступ к результатам экрана через несколько недель.

Исправление (19 марта): заголовок был зафиксирован, чтобы заявить, что FDA разрешило 23andMe на рынок свой тест. Агентство не одобрило тест. Подробнее о разнице см. « Мнение: нет, FDA на самом деле не одобрила 23andMe тест BRCA ».

Обсуждение

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *