Новости и мнения

Мнение: Вверх и вверх

Руководитель Amgen опровергает обвинения в том, что компания опубликовала вводящие в заблуждение результаты своих клинических испытаний середины 90-х годов, в которых тестировалось лекарство от анемии.

В прошлом месяце профессор медицины Даниэль Койн из Медицинского факультета Вашингтонского университета в Сент-Луисе обсудил результаты клинического испытания, целью которого было сравнение различных схем лечения эпоэтина альфа, лекарственного средства, часто используемого для стимуляции выработки крови у пациентов на диализе, страдающих анемией. , который характеризуется количеством эритроцитов ниже нормы. Нормальное исследование гематокрита (NHT) было проведено в середине 1990-х годов исследователями из Amgen, биотехнологической компании, которая производит эпоэтин альфа под маркой EPOGEN, и сотрудничающими нефрологами.

Завершив собственный анализ данных испытаний, которые он получил в марте этого года по запросу Закона о свободе информации, Койн утверждал, что получил результаты, которые «резко отличаются» от результатов нашего оригинального отчета, опубликованного в Медицинском журнале Новой Англии. в 1998 году. Он утверждал, что наш отчет был «неполным» и что он «вводил медицинское сообщество в заблуждение относительно рисков и преимуществ препарата от анемии» и служил эгоистичной цели увеличения продаж эпоэтина. Мы не согласны.

Действия Амгена и авторов NHT ясно демонстрируют понимание важности результатов исследования. Амген и научный комитет, контролирующий исследование, остановили NHT на раннем этапе, узнав, что нацеливание на более высокие уровни гемоглобина приносит скорее вред, чем пользу; мы быстро инициировали изменение маркировки, одобренной Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, предупреждая поставщиков медицинских услуг и пациентов о рисках; и авторы исследования опубликовали результаты в самом популярном медицинском журнале в стране, Медицинском журнале Новой Англии ( NEJM) , с четкой рекомендацией избегать нацеливания на более высокие уровни гемоглобина, изученные в ходе исследования.

Как это часто бывает, поскольку со временем появляется новая информация, понимание рисков и преимуществ класса лекарств, известных сегодня как эритропоэзисстимулирующие агенты (ESAs), который включает эпоэтин альфа, развилось. В ответ на новые данные Amgen обновлял информацию о безопасности для ESA 15 раз с момента первоначального одобрения EPOGEN и участвовал в пяти заседаниях консультативного комитета FDA и двух лекарственных препаратов Medicare, где эти вопросы были тщательно рассмотрены на общественных форумах под руководством независимых экспертов.

Койн также утверждал, что рабочая группа, отвечающая за разработку руководящих принципов новой анемии (KDOQI) Национального фонда почек, неправильно истолковала преимущества качества жизни, о которых сообщалось в NEJM, и что это существенно повлияло на их рекомендации. В действительности, руководящие принципы KDOQI 2006 года определили несколько испытаний, помимо NHT, в которых содержались их рекомендации. В руководящих принципах также четко признается, что два завершенных испытания, одним из которых является NHT, продемонстрировали риск достижения целевых уровней гемоглобина более 13 г / дл, несмотря на улучшение качества жизни.

Широко распространено мнение, что ESA обеспечивают важное преимущество для соответствующих пациентов, даже при сопоставлении этих преимуществ с известными рисками. Самое главное, что эти препараты используются для того, чтобы избежать переливания крови, что сопряжено с определенными рисками для пациентов, находящихся на диализе, а именно для снижения частоты успешных операций по пересадке почки, что является оптимальным вариантом лечения для людей с почечной недостаточностью.

Утверждение Койна о том, что Amgen ввел общественность в заблуждение относительно рисков и преимуществ ESA, просто неверно. Наоборот, главная забота Amgen – о пациентах, и мы руководили усилиями, чтобы лучше понять риски и преимущества этих лекарств за последние 20 лет.

Шон Э. Харпер, доктор медицины, является исполнительным вице-президентом Amgen по исследованиям и разработкам.

Обсуждение

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *