Новости и мнения

Исследовательский скандал с участием популярных сердечных препаратов охватывает еще три документа

Вовлеченные ученые наняли юристов, чтобы оспорить выводы недавнего исследования некоторых исследований Диован в Японии.

hree papers should be retracted for misrepresenting the effects of a widely used medicine for high blood pressure and heart failure, according to a university investigation—but the authors are fighting back. Три статьи должны быть отозваны для искаженного представления о эффектах широко используемого лекарства от высокого кровяного давления и сердечной недостаточности, согласно исследованию университета, но авторы сопротивляются.

Доклад , опубликованный 23 марта Нагойским университетом, является частью продолжающегося спада крупного скандала, связанного с исследованиями в японских университетах сердечно-сосудистых препаратов валсартан ( Диован ). Уже отозвано как минимум шесть документов, и одному соавтору предъявлено уголовное обвинение.

Университет пришел к выводу, что исследователи не совершали проступков, но в трех документах, связанных с проектом Diovan, были некоторые проблемы с классификацией пациентов, которые могли повлиять на результаты. После того, как исследование было повторно изучено независимыми исследователями, выводы о преимуществах Диована были поставлены под сомнение.

По словам соавтора газет Тойоаки Мурохара из Университета Нагоя, исследователи наняли адвокатов, чтобы опротестовать решение университета. «Наш Институт предложил нам отозвать наши документы, но решение было принято сторонними исследователями, и мы все еще боремся против предложения Института с двумя адвокатами с нашей стороны», – говорит Мурохара.

Представитель Нагойского университета не ответил на запросы о комментариях.

Распространенные проблемы мешают исследовательской инициативе Diovan

Документы Мурохары были частью многопрофильного проекта, начатого более десяти лет назад и предназначенного для изучения влияния Diovan в Японии, на которую в то время приходилось примерно четверть мировых продаж препарата . (Мировые продажи в 2011 году составили более 5,6 млрд долларов .)

Каждое учреждение начало свое собственное расследование, которое показало, что компания включила сотрудника в качестве соавтора в документах.

Нагоя была одним из пяти учреждений, отобранных для проведения постмаркетинговых исследований препарата, которые предоставляют дополнительную информацию о его безопасности и последствиях после того, как он был одобрен для использования. Хотя лекарство в основном используется для лечения высокого кровяного давления и снижения вероятности того, что больной сердечной недостаточностью попадет в больницу, в некоторых документах из других участвующих японских учреждений предполагается, что препарат может иметь дополнительные преимущества , такие как предотвращение инсульта.

В трех исследованиях, проведенных в Нагойском университете, Диован сравнивался с другим сердечно-сосудистым препаратом амлодипином (Norvasc). В газете о гипертонии 2012 года Мурохара и его коллеги обнаружили, что у пациентов, принимающих Diovan, вероятность развития сердечной недостаточности была меньше, чем у пациентов с Norvasc.

Но в 2012 году исследователи начали высказывать опасения по поводу достоверности результатов . Каждое учреждение начало свое собственное расследование, которое показало, что компания включила сотрудника в качестве соавтора в документах, но перечислило свою принадлежность не как Novartis, а как Городской университет Осаки, где он служил лектором. В двух из нагойских газет впоследствии были внесены исправления , в которых отмечалось, что Нобуо Сирахаши в то время был сотрудником Novartis Pharma , которая продает Diovan в Японии.

Более того, Ширахаси был тогда обвинен в манипулировании данными в судебных процессах, чтобы они выглядели более благоприятными для Диована. Ширахаси столкнулся с уголовным обвинением – интересно, что включение поддельных данных в рецензируемую газету о наркотике должно считаться «мошеннической или преувеличенной рекламой», – но был оправдан. Приговор также позволил Novartis избежать штрафа в размере около 4 миллионов иен, что эквивалентно 35 000 долларов США.

В 2014 году газета The Japan Times сообщила, что Novartis Pharma пожертвовала более 1 миллиарда иен (приблизительно 9 миллионов долларов США) пяти учреждениям, проводящим исследования препарата, например, в виде субсидий на исследования и платы за выступления.

Скандал послужил кризисом совести для японской системы клинических исследований.

Нагойские газеты вновь

В 2014 году Нагоя пришел к выводу, что в трех документах, связанных с проектом Diovan, были некоторые проблемы, связанные с их «конечной точкой» – значением, что представляло собой сердечную недостаточность, – но его не нужно было отнимать. Поправка 2015 года к документу « Гипертония 2012» включала разъяснения о том, какие пациенты были отнесены к различным категориям.

Но эти дополнения не удовлетворяли всех. Недавно сторонний исследователь предупредил университет, что у газеты все еще могут быть проблемы. В ответ Нагоя провела второе расследование, чтобы разобраться в этих утверждениях. «Комитет по расследованию рекомендовал отозвать все три статьи [в которых сообщалось] о неверном заключении о том, что Диован эффективен в предотвращении сердечной недостаточности», – сказал Тошио Куроки из Японского общества содействия развитию науки, который не участвовал в проекте Диован или его расследование.

Помимо « Гипертонической бумаги» 2012 года, две другие статьи, рекомендованные для опровержения, – это статья 2010 года в «Кардиологическом журнале» и статья 2013 года в « Американском журнале кардиологов» . Представитель Американской кардиологической ассоциации, которая публикует информацию о гипертонии , говорит, что она «не может комментировать текущие вопросы, которые находятся под следствием».

По словам Куроки, после разгрома Диована правительство Японии установило более жесткие правила для клинических исследований и наказаний для клинических исследователей, которые производят или фальсифицируют данные. По словам Куроки, хотя в этой области, возможно, и произошла репутация, вызванная скандалом с Диованом, исследователи все еще нужны для клинических и эпидемиологических исследований, и многие не хотят повторять прошлые ошибки. В феврале он прочитал лекцию о честности исследований на совещании по клиническим исследованиям в Японии; присутствовало более 1000 человек.

Наконечник шляпы: Лимон-стоизм , автор World Fluctuation Watch

Обсуждение

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *