Новости и мнения

FDA расправляется с поставщиками лечения стволовыми клетками

Агентство ссылается на проблемы безопасности с клиентами Genetech, которые сообщили о заражении кишечной палочкой, и рассылает письма другим компаниям, производящим стволовые клетки, с напоминанием о необходимости соблюдать правила.

В этом году 12 человек были госпитализированы с бактериальными инфекциями после лечения препаратами стволовых клеток, полученных из пуповинной крови и производимых Genetech, биотехнологической фирмой в Сан-Диего и распространяемых Liveyon в Ирвине, штат Калифорния, по данным Центров по болезням. Отчет о контроле и профилактике вышел сегодня (21 декабря).

В письме с предупреждением от 29 ноября Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) перечислило много проблем, которые оно обнаружило во время проверки Genetech в июне этого года, и дало компании 15 рабочих дней, чтобы ответить тем, что было сделано для устранения недостатков. Затем вчера FDA выпустило пресс-релиз с подробным описанием своих опасений по поводу продуктов Genetech, назвав их «опасными» и отметив, что «отклонения, не исправленные компаниями и владельцами, могут привести к принудительным действиям, таким как арест, судебный запрет или судебное преследование».

«FDA стремится развивать область регенеративной медицины на основе клеток. Мы внедряем новую политику, чтобы повысить эффективность безопасного развития этих многообещающих новых технологий », – говорит комиссар FDA Скотт Готлиб в пресс-релизе. «В то же время мы также концентрируем больше ресурсов на правоприменении, когда видим, что компании обходят меры безопасности и подвергают пациентов риску. В этом случае неспособность компании принять соответствующие меры безопасности могла привести к серьезным инфекциям крови у пациентов ».

В релизе FDA говорится, что он рассылает письма другим компаниям по производству стволовых клеток, чтобы напомнить им об их обязанностях соблюдать федеральные правила.

«Мы сосредоточены на нарядах, которые могут заниматься небезопасными практиками и не работали с FDA, чтобы соблюсти законы, которым они подчиняются. К сожалению, существует слишком много фирм, которые соответствуют этому описанию », – рассказывает Готлиб The New York Times .

Есть сотни клиник стволовых клеток по всей стране, предлагающих услуги для лечения всевозможных заболеваний, хотя, как отмечает Times , нет никаких доказательств того, что они безопасны или эффективны.

Genetech представляет собой еще один случай, когда федеральное правительство принимает меры против этих клиник, когда считает, что их практика небезопасна. В августе 2017 года FDA провело рейды в калифорнийской клинике , где вводили стволовые клетки, смешанные с вакциной против оспы, в кровь и опухоли пациентов. Агентство также направило предупреждающее письмо в клинику Флориды, которая имела проблемы с чистотой и работала без необходимой лицензии. В октябре этого года Федеральная торговая комиссия приняла меры против двух компаний, занимающихся ложной рекламой об эффективности их лечения стволовыми клетками.

В сентябре, после того, как пациенты во Флориде и Техасе оказались в больнице с бактериальными инфекциями крови и суставов, было обнаружено, что неоткрытые флаконы с продуктами стволовых клеток Liveyon загрязнены кишечной палочкой и кишечной палочкой – как фекальными бактериями. 8 сентября Liveyon опубликовал отзыв о продуктах и ​​прекратил закупки у Genetech, а 4 октября CDC обратился с призывом сообщать о подобных инфекциях у людей, которые использовали продукты Liveyon. По состоянию на 14 декабря CDC получил сообщения об инфекциях у 12 пациентов из Флориды, Техаса и Аризоны.

Согласно версии CDC, единственным одобренным FDA продуктом стволовых клеток является пуповинная кровь, используемая для гематопоэтического и иммунологического восстановления. Продукты Genetech, используемые в ортопедических целях, потребуют лицензии на биологические препараты или применения лекарственных препаратов для исследования, чтобы законно продаваться в соответствии с релизом FDA, ни один из которых Genetech не поставлял.

В ноябре 2017 года FDA опубликовало нормативную базу для продуктов стволовых клеток. По его словам, до ноября 2020 года правительство будет использовать «дискреционное правоприменение» структуры, по сути, подавляя проблемы безопасности, как это было с Genetech.

Обсуждение

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *